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威高骨科参加国家科技发明奖材料公示

日期:2014-01-06  

陕西省推荐2014年度国家科学技术奖项目公示信息

    推荐奖种:国家技术发明奖

    项目名称:脊柱螺钉松动的系统防治新技术及应用

主要完成人:雷伟,吴子祥,张扬,崔赓,邱锅平,刘达

    主要完成单位:中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、山东威高骨科材料有限公司、上海三友医疗器械有限公司

项目简介:该项目属外科学领域。

脊柱螺钉技术是脊柱外科手术的核心技术,我国每年至少有150万枚螺钉应用于约30万例患者。中国现有骨质疏松和骨量减低患者约2.8亿,由于骨质疏松等原因导致脊柱螺钉松动脱出的发生率高达25%,常常引发脊柱骨折、神经损伤等严重并发症,必须进行二次翻修手术,导致患者痛苦大、医疗费用高、医患纠纷多。防治脊柱螺钉松动一直是国际脊柱外科领域亟待解决的难题,在本发明前尚无解决脊柱螺钉松动的系统方案。

为研究螺钉稳定与椎体骨质之间的关系,该项目发明了立体定向脱钙技术,首创标准化的脊柱力学实验模型,为后期螺钉研发及力学测试提供技术平台。随着骨质量降低程度加重(骨量减少   骨质疏松   重度骨质疏松),螺钉松动率明显上升。针对影响螺钉稳定的重要因素,该项目研发出不同骨质条件下防治螺钉松动的系统新技术及新产品,制定相应的临床应用指南,很好的解决了螺钉松动的难题。主要技术发明点如下:

1针对骨量减少,通过脊柱力学实验模型发现了椎体与椎弓根骨密度的差异,首创“复合螺纹技术”并发明了半程双螺纹脊柱螺钉。螺钉近程采用加密螺纹、锥型螺芯设计,增加螺纹齿合圈数和钉周骨质密度;远程则采用宽螺距、大深度和V型钉齿的螺纹设计,增加切入骨量,进而将植钉微摆动降低51%,旋入扭矩提高60%,显著增加了螺钉在骨量减少时的固定强度。

2针对骨质疏松,首创“压棒式内膨胀技术”,发明了膨胀式脊柱螺钉。通过优化膨胀裂隙长度、内栓锥度等参数,获得最佳膨胀直径,实现椎体内可控膨胀;通过前端两瓣开缝、末端止裂孔设计,克服螺钉容易断裂的技术难题;通过一步式压棒同步撑开,极大的简化了手术操作步骤,固定强度较普通螺钉提高了43%。首次阐明膨胀螺钉“骨中有钉、钉中有骨”的在体稳定机制,为其临床应用奠定了理论基础。

3针对重度骨质疏松,首创了钉道局部点状强化新技术,发明了空心侧孔丝攻。通过180度螺旋开孔、椎体内交错分布等特殊设计,实现了点状强化、生物结合,显著降低骨水泥用量,解决了全钉道强化导致的二次界面形成等缺陷。首次发现了骨水泥在体流动分布规律,并研发骨水泥锚固螺钉,通过渐变孔设计,克服了骨水泥分布不均、渗漏发生率高等缺陷,螺钉固定强度提高132%,为重度骨质疏松手术螺钉的稳定提供关键技术。

针对不同骨质条件下椎体螺钉固定的个体化需求,首次建立了防治脊柱螺钉松动的系统方案,为临床医师提供了标准化的应用指南,突破了以往重度骨质疏松无法进行螺钉固定手术的禁区。该方案在全国225家医院临床应用3万余例,国内多中心报道的螺钉松动率0.64%,显著低于国内外报道。

项目获国家发明专利6项,实用新型专利6项,医疗器械注册证4项,美国FDA 510(K)批号1项,欧盟产品质量认证1项。产品出口至英、法等国家,是我国第一个出口的骨科器械产品,取得直接经济效益约6亿元,有力的提升中国企业的竞争力,填补国内产品空白,社会效益巨大。发表论文107篇(SCI论文41篇)。获军队医疗成果奖一等奖1项,辽宁省科技进步奖一等奖1项,第七届国际发明展览会发明金奖1项。

主要知识产权目录:

知识产权类别

知识产权

具体名称

国家

(地区)

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

发明专利权

用于椎弓根螺钉钉道局部点状固化的空心侧孔丝攻

中国

ZL200810017234.1

2010.2.10

597354

中国人民解放军第四军医大学

雷伟,刘达,吴子祥,杨斌奎

发明专利权

一种医用椎弓根强化螺钉

中国

ZL200910023632.9

2010.12.1

704554

雷伟,刘达

雷伟,刘达,吴子祥,高明暄,严亚波,漆伟

发明专利权

一种医用椎弓根翻修螺钉组件

中国

ZL200910024120.4

2010.12.8

713335

雷伟,刘达,吴子祥

雷伟,刘达,吴子祥,万世勇,石磊,漆伟,付索超

发明专利权

高仿真定制化组合式人工椎体

中国

ZL 201110098914.2

2013.4.24

1180538

中国人民解放军第四军医大学

雷伟,张扬,王林,吴子祥,严亚波,漆伟

发明专利权

骨质疏松椎体体外模型的建模方法及配套灌注固定器

中国

ZL201010265963.6

2011.8.31

830983

中国人民解放军第四军医大学

雷伟,崔轶,刘达,吴子祥

实用新型专利

脊椎固定装置及其椎弓根钉

中国

ZL201120085151.3

2011.11.2

1986219

上海拓腾医疗器械有限公司

王文波