公司新闻-山东威高骨科材料股份有限公司
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威高骨科三产品通过省科技厅鉴定

日期:2013-08-23  
最近,山东威高骨科材料有限公司开发的三种产品钛网、脊柱内固定系统、金属锁定接骨板系统通过了省科技厅的鉴定。该三种产品与进口产品的理化性能及质量无明显差别,成果的整体水平达到了国际先进水平。

  钛网、脊柱内固定系统严格选用GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》或ASTM67—00中规定的纯钛或钛合金材料制造,按照YY 034-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制订表面粗糙度要求;金属锁定接骨板系统严格选用GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》中的不锈钢材料或GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》中规定的纯钛或钛合金材料制造。
目前国内临床上常用的上述产品主要由国外生产。威高骨科立足于推动我国骨科医疗器械专业化生产、为国人健康服务,组成强势的研发队伍,瞄准国际前沿,积极开发骨科器械。他们研发的产品主要技术指标先进,产品表面光滑、无锋棱、毛刺、附着物、没有微裂纹和不连续缺陷,如钛网纯钛外表面粗糙度不大于0.8um,螺纹、刃口和槽的表面粗糙度不大于3.2um。在产品研发成功的同时,研制了针对钛网、脊柱内固定系统和金属接骨板系统的相关模具、工装、工艺参数、工艺路线和生产流水线,制订了企业标准,正在进行规模化生产。
  钛网供骨科手术时腰椎前路椎间融合、腰椎后路椎间融合、远外侧后路腰椎间融合、经椎间孔腰椎椎间融合和椎体切除等内固定时使用。威高骨科研发的钛网采用了中空加厚平台结构,即在断端靠近椎体终板接触部位的内壁进行加厚,同时保持连续的网状结构,并根据使用部位的不同将钛网设计成不同的尺寸和外形。

  脊柱内固定系统供骨科手术时脊柱退行性病变、腰椎滑脱、胸腰椎创伤骨折、手术减压后的医源性椎体不稳、施行椎体切除及椎体间融合时伴随的步骤、胸腰椎椎体肿瘤术后内规定、脊柱畸形矫正等内固定使用。由于脊柱内固定系统中的椎弓根螺钉本身设计缺陷造成断钉及螺钉弯曲,不论是国产产品还是进口产品均有此缺陷。威高骨科对螺纹结构的设计进行了改进,使椎弓根螺钉植入椎体后与骨界面处折断几率变小。脊柱内固定系统中自攻螺纹杆和螺钉头部螺纹、骨钩的头部螺纹采用收紧型螺纹,同时在椎弓根螺钉和骨钩侧壁上设有0.3mm-1.8mm深的长方形或椭圆形提拉槽;其连接配合处配合性能良好,没有过松或卡塞现象。产品选用经美国FDA认证的进口材料,并利用进口CITIZEN纵切自动车床进行加工。目前,进口脊柱内固定产品每套1.5-3.5万元不等,价格昂贵,在国内难以普及,国产化后每套仅需数千到一万多元。

  金属锁定接骨板系统适用于股骨、胫骨、肱骨、尺骨、桡骨、腓骨的骨干、近端和远端,以及跟骨、锁骨和髋臼等处做骨科手术时骨折端连接固定用。在标准接骨板和接骨螺钉的基础上运用成角稳定性内固定技术,同时采用独立锁定孔的结构,增强了锁定孔的锁定固定程度,降低了锁定螺钉松动的发生率,提高了骨折的复位效果。